Вакцина для профілактики від різних хвороб Пентаксім

Вакцина для профілактики дифтерії, стовпця, кожуша (ацелюлярних компонент), поліомієліту інактивована та вакцина для профілактики інфекцій, викликаних Haemophilus типу b кон'югована, адсорбована

склад
активні речовини:
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine
1 імунізувальних дозу вакцини (0,5 мл) після розведення містить
дифтерійний ананас (1) ≥ 30 МО
стовпцевий анатоксин (1) ≥ 40 МО
антигены Bordetella pertussis:
коклюшний ананас (1) 25 мкг
філаментних гемаглютинін (1) 25 мкг
інактивований поліовирус:
 типу 1 (штамм Mahoney) 40 D-одиниць (2) (3) (4)
 типу 2 (штамм MEF-1) 8 D-одиниць (2) (3) (4)
 типу 3 (штамм Saukett) 32 D-одиниці (2) (3) (4)
полісахарид Haemophilus influenzae типу b, 10 мкг
кон'югований зі стовпчиковим протеїном 18-30 мкг

(1) адсорбований на гідроксиді алюмінію гідратованому (відповідає 0,3 мг Al3 +)
(2) D — антигенні одиниці
(3) або еквівалентна кількість антигену, певна відповідну імунохімічним методом
(4) отримані на клітинах Vero

Допоміжні речовини: сахароза, трометамол, середовище альбомса без фенола червоного (суміш амінокислот, включно з фенілаланін, мінеральними солей, вітамінами та іншими компонентами, зокрема глюкози), оцтова кислота та/або гідроксид натрію для встановлення рН, формальдегід, феноксиетанол, вода для ін'єкцій.
Пентаксім® може містити в слідових кількостях глутальдегід, неоміцин, стриптоміцин і поліміксин В (см розділ «Протипоказання»).

Лікарська форма. Суспензія для ін'єкцій і порошок.
Основні фізико-хімічні властивості: порошок білого кольору полісахариду Haemophilus influenzae типу b і стерильна, мутна, білова суспензія дифтерійного та стовпцевого анатоксинів, ацелюлярна компонента коклюшу (адсорбованих на гідроксиді алюмінію гідратованому), інактивованого вірусу поліомієліту.

Фармакологічна група. Комбіновані протибактеріальні та противірусні вакцини.
Код АТХ J07C A06.

Імунологічні та біологічні властивості.
Фармакологічні.
Токсини дифтерії та стовпця детоксикуйяти з використанням формальдегіду, потім очищають.
Вакцину для профілактики поліомієліту отримують із культивованих вірусів поліомієліту типів 1, 2, 3 на клітинній лінії Vero, очищають, а потім інактивують за допомогою формальдегіду.
Ацелюлярні компоненти коклюшу (кожушний токсин [PT] і філаментних гемаглютин [FHA]) екстрагують із культур Bordetella pertussis, після чого очищають. Коклюшний токсин, детоксикованій із використанням глутальдегід, відповідає коклюшному анатоксину (PTxd). ФГА (FHA) — нативний. Було встановлено, що коклюшний ананас і ФГА є двома компонентами, мають важливе значення для захисту організму від коклюшу.
Капсульний полісахарид PRP (полірибозил-рибітол-фосфат (PRР) екстрагують за культурою Haemophilus influenzae типу b і з'єднують за допомогою кон'югації з стовпцевою білком (Т) для отримання PRР-Т кон'югованої вакцини.
Капсульний полісахарид PRP індукує антиPRР серологічну відповідь в людини. Однак, як і для всіх полісахаридних антигенів, імунна відповідь не залежить від тимусу та характеризується низькою імуногенністю в немовлят і браком бустерного ефекту до досягнення пацієнтом віку 15 місяців. Ковалертний зв'язок між капсульним полісахаридом Haemophilus influenzae типу b і білком-носієм — стовпцевим білком — дає змогу кон'югованій вакцині діяти як залежной від чемуса антиген, індукує специфічну анти-PRР серологічних відповідь у немовлят і отримувати бустерний ефект.
Імунна відповідь після первинної вакцинації
У процесі досліджень імуногенності в немовлят було показано, що за місяць після застосування третьої дози первинної вакцинації у всіх (100%) дітей був досягнутий серопротекторний рівень антитіл (> 0,01 МО/мл) як до антигенів дифтерії, так і до антигенам стовпця.
На коклюші, то в понад 88% дітей молодшого віку за місяць після завершення первинного курсуminації тітри антитіл коклюшного анатоксину або ФГА виросли вчетверо.
Не менш ніж 99% дітей після лактації мали сіропротективні антител проти вірусів поліомієліту 1, 2 і 3 типів (рівень ≥ 5 в величиною, зворотний ступінь розведення в реакції серейтралізації).
Мінімум 97,2% немовлят досягали титри PRP антитіл вище 0,15 мкг/мл за місяць після застосування третьої дози первинного курсу вакцинації.
Імунна відповідь після бустерної вакцинації
Після першої бустерної дози (вік пацієнтів: 16-18 місяців) у всіх дітей утворювалися захисні антитіла до токсинів дифтерії (> 0,1 МО/мл), стовпчика (> 0,1 МО/мл), вірусів поліомієліту (рівень ≥ 5 в величиною, зворотному ступеню розведення реакції серонейтралізації).
Показники сероконверсії в антитілах коклюшу (титри більш ніж учетверо перевищують титри до вакцинації) являють собою не менш ніж 98% для коклюшного анатоксину PT (імуноферментний аналіз (ІФА)) і 99% для FHA (ІФА). У всіх дітей досягалася титр антитіл до PRP ≥ 1,0 мкг/мл.
Подальше дослідження імуногенності коклюшного компонента віком 5-6 років показало, що титри антитіл до PT і FHA в дітей, які пройшли первинну й бустерну вакцинації ацелюлярна комбінованими вакцинами, були меншими еквівалентними титрам, , які спостерігалися в дітей такого ж віку, привитих суцільноклетковим комбінованими вакцинами проти коклюшу.

Фармакокінетика.
Не застосовується.

Клінічні характеристики.
Показання.
Вакцина Пентаксім® показана для комбінованої профілактики дифтерії, стовпчика, коклюшу, поліомієліту та інвазивних інфекцій, викликаних Haemophilus influenzae типу b (як-от менінгіт, септицемія, целюліт, артрит, епігліт і т.):
- для курсу первинної ліцензії немовлят віком від 2 місяців
— для бустерної вакцинації за рік після курсу первинної вакцинації впродовж другого року життя.
Вакцина Пентаксім® не забезпечує захисту від інфекцій, збудниками яких є інші типи Haemophilus influenzae, а також від менінгіту, викликаного іншими мікроорганізмами.

Протипоказання.
• Гіпечутливість:
- до будь-якої зі активних речовин Пентаксиму®;
- до будь-якої з допоміжних речовин;
- до глютальдегіду, неоміцину, стриптоміцину або поліміксину В (які використовуються в процесі виробництва та можуть бути наявними в слідових кількостях) (см розділ «Склад»);
- до вакцини проти коклюшу (ацелюлярних або суцільноклеткових компонентів).
• Виникнення реакції, загрозливого життя, після попереднього введення цієї вакцини або вакцини, що містить такі ж речовини.
• Вакцинацію треба відкласти в разі лихоманки або гострого захворювання.
• Прогресивна енцефалопатія.
• Енцефалопатія, що виникла впродовж 7 днів після введення попередньої дози будь-якої вакцини, що містить антигени збудника коклюшу (цільноклітинні або ацелюлярні вакцини проти коклюшу).

Цей лікарський засіб містить
менш ніж 1 ммоль (39 мг)/дозу калію, тобто практично вільний від калію
менш ніж 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію
невелика кількість етанолу, менш ніж 100 мг/доза;
фенілаланін, у зв'язку з чим може бути небезпечним для хворих на фенілкетонурию

Термін придатності.
3 роки.
Вакцину використовують відразу ж після відновлення.

Умови зберігання.
Вакцину треба зберігати за температури від 2 до 8 °C (в холодильнику). Не заморожувати.
Захищати від світла. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакованні.
Про умови зберігання розведеної вакцини дивись розділ «Срок придатності».

Несумісність.
У зв'язку з браком досліджень сумісності цю вакцину не треба змішувати з іншими лікарськими засобами.

Паковання.
По 1 флакону з порошком і 1 попередньо заповненим шприцом (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін'єкцій, у картонній коробці.
По 1 флакону з порошком і 1 попередньо заповненим шприцом (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містять суспензію для ін'єкцій у стандартно-експортному пакованні, міститься в картонній коробці, з інструкцією із застосування.

Категорія відпускання.
За рецептом.

Інструкцію для використання вакцини надаємо після оформлення покупки.

Виробники.
Санофі Пастер, Франція/Sanofi Pasteur, France.
Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина/Sanofi-Aventis Private Co. Ltd., Hungary.